PT X adalah perusahaan yang bergerak dalam bidang printing dan packaging. Penelitian ini dilakukan untuk mendapatkan rancangan analisa risiko sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 untuk membantu sistem dalam perusahaan agar semakin baik. Analisa risiko dilakukan terhadap 101 proses dalam 20 prosedur di 9 departemen dan 1 non departemen (QMR). Analisa risiko dilakukan dengan menggunakan metode Failure Mode and Effect Analysis (FMEA). Risiko dilakukan disetiap departemen yaitu RND, Marketing, dan HOD yang tidak ada dicabang. Pengambilan risiko dicabang yaitu Departemen Produksi, PPIC, HRD-GA, dan Quality (QA). Hasil analisa risiko yaitu terdapat 53 risiko yang memiliki risiko tinggi dan menjadi prioritas utama yang perlu diperhatikan. Risiko yang tinggi dan rendah perlu diperhatikan agar sistem dalam perusahaan dapat ditingkatan dan risiko dapat dikurangi.